2015年12月10日美國 FDA 審核員簽署了批準信（見下圖），可旋轉重複開閉軟組織夾——和諧夾正式通過510K審核，獲準進入美國市場！此前，南京微創生產的多級擴張球囊、圈套器、遠程注射針、活檢鉗、異物鉗、標本收集瓶、網兜套圈等多個產品已經獲得 FDA 批準，南京微創已經成為一個在美國這個全球最大的消化內鏡市場不斷崛起的新興品牌。